REGISTROS SANITARIOS


Estamos orientados específicamente a la gestión de trámites para obtener Registros Sanitarios en las áreas de Cosméticos, Alimentos, Suplementos a la Dieta, Químicos e Higiénicos, Equipo y Material Biomédico, y Productos Naturales Medicinales, ante las Autoridades de Salud correspondientes.


Estudio Y Clasificación Previa De Productos
Ante la falta de asesoría y dada la prohibición para la preclasificación de productos en las instancias de consulta, le ofrecemos el servicios de clasificación previa de productos para la organización de las inscripciones obligatorias ante las Autoridades de Salud, en familia de productos o grupo de familias para la obtención de los registros correspondientes, favoreciéndole en la seguridad y el ahorro, logrando un listado de registros que verdaderamente debe realizar, y evitando el rechazo por agrupaciones mal logradas o por productos incompatibles.

Productos Cosméticos
Un producto cosmético tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud.
Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano, dientes y/o mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores, así como protegerlos o mantenerlos en buen estado. No debe de atribuírsele ninguna propiedad terapéutica a estos productos.

Ejemplo de productos: Jabones sólidos y líquidos; Esmaltes de uñas; Quita esmaltes; Ceras y cremas Depilatorias; Productos para el Cabello como laca, gel, champú, acondicionador, colorantes de cabello, tratamientos capilares; Sales de baño; Cremas para el cuerpo, rostro y manos; Maquillaje; Toallas de limpieza y desmaquillantes; Bronceadores y Protectores solares; productos para el cuidado de la piel; Bálsamos; Dentífricos; Enjuagues bucales; Desodorantes y Antiperspirantes; Productos para rasurar la barba y para después de rasurar; Talcos; y cualquiera otro producto que corresponda a las finalidades propias de un cosmético.

Alimentos
Un producto alimenticio tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud.
Es toda sustancia o producto, elaborado, semielaborado o crudo que, al ser ingerido por los humanos le proporciona al organismo los elementos necesarios para su mantenimiento, desarrollo y actividad, incluyendo las bebidas, las gomas de mascar y cualquiera otra sustancia que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de dichos productos, con exclusión de los cosméticos, el tabaco, productos naturales y los medicamentos.

Los productos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y enfermedades o trastornos específicos, son determinados como Alimentos para Regímenes Especiales.

Suplemento a la Dieta
Un suplemento alimenticio o suplemento a la dieta tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud.
Es aquel producto alimenticio cuya finalidad es complementar la ingestión de nutrientes en la alimentación diaria. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias, solos o combinados, incluyendo compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, así como derivados de plantas.

Pueden comercializarse en diferentes formas tales como comprimidos, cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, jarabes entre otros, dosificados, para ser ingeridos exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales.

No deben tener acción terapéutica y su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.
Las bebidas energéticas se consideran suplementos a la dieta, las cuales son Bebidas no alcohólicas que se comercializan como “energéticas”, “energizantes” o con otro término análogo y que generalmente contienen una mezcla de los siguientes ingredientes: taurina, glucuronolactona, cafeína, guaraná, inositol, hidratos de carbono, vitaminas y minerales.

Productos Higiénicos
Un producto higiénico tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud y puede ser catalogado como producto peligroso.
Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.

Excepciones de productos: Velas aromáticas – Inciensos – Aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm³ – Aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado – Productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas.

Productos Químicos
Un producto químico tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud y puede ser catalogado como producto peligroso o no peligroso.
Puede ser registrado como materia prima para la elaboración de otros productos o como producto terminado para la comercialización.

  • Materia prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean en un proceso de producción, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificación o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

  • Producto peligroso: Todo producto, sustancia u objeto de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados o declarados por el Ministerio de Salud.

Productos que no están contemplados en esta categoría y que son excepciones:

  • Los medicamentos humanos y veterinarios.

  • Los plaguicidas de uso industrial y doméstico.

  • Las formulaciones de agroquímicos.

  • Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas.

  • Los productos químicos utilizados como aditivos alimentarios.

  • Los productos o aparatos que emitan radiaciones.

  • Sustancias químicas, biológicas o afines para uso agropecuario.

  • Los reactivos de laboratorio.

Equipo y Material Biomédico
Un producto E.M.B. tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud, y para efectos de registro y control, se clasifican del 1 al 4 según su su clase de riesgo, usando como parámetro de esta clasificación lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para Latinoamérica, donde la clase 1 es la de menor riesgo, y la clase 4 la de mayor riesgo. Se agrupan los productos de acuerdo al riesgo para la salud, a la invasivilidad y tiempo de contacto al que el paciente y/o el operador de los mismos puedan estar expuestos.

Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción.

Se incluyen en esta categoría los equipos y productos para diagnóstico “in vitro” en laboratorio o para el uso personal, destinados para examinar o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.

Si un EMB entra en la categoría de la clase 1 de riesgo, estará exento de registro sanitario, por lo que deberá realizar una solicitud de clasificación para obtener un comprobante oficial de dicha condición.

Productos Naturales Medicinales
Un producto natural tiene la obligación de ser registrado ante las Autoridades de Salud. Es todo producto industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, mineral o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural.

Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.

Ingredientes aceptados

Drogas naturales:

Preparaciones naturales.:

Combinaciones de cualquiera de los anteriores.:

Excipientes farmacéuticamente aceptados.:

:

Moléculas aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis química utilizados como principio activo, que por definición se excluyen de los productos naturales medicinales.

Sustancias naturales prohibidas de acuerdo a recomendaciones internacionales o regulación emitida en cada Estado Parte.

Especies identificadas como protegidas o en peligro de extinción que provengan de cultivos manejados o crianza.

Ingredientes homeopáticos (cepas, tinturas madres y diluciones)



 

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